Renagel 33

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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Farmaci per il trattamento dellipercalcemia e iperfosfatemia. PRINCIPI attivi: Sevelamer. ECCIPIENTI: Nucleo: silice anidra colloïdale ed acido stearico. Rivestimento: ipromellosa e monogliceridi diacetilati. Inchiostro di stampa: OSSIDO di ferro nero E172, glicole propilenico ed ipromellosa. Indicazioni: Per il controllo delliperfosfatemia dans Pazienti adulti sottoposti ademodialisi o un dialisi péritonéale. Somministrare venir terapia combinata associando integratori del calcio, 1,25- diidrossi-vitamina D3 o unodei suoi analoghi, par controllare lo sviluppo della malattia ossea renale. CONTROINDICAZIONI / EFFETTI SECONDARI: Ipersensibilita al sevelamer o ad uno qualsiasi degli eccipienti. occlusione la intestinale de Ipofosfatemia. POSOLOGIA: Bambini: la sicurezza e lefficacia di questo prodotto nei Pazienti dieta inferiore un anni non sono état accertate 18. Adulti e anziani (65 anni): per i Pazienti che non assumono chelanti del fosfato la posologia e stabilita individualmente dans la base concentrazione alla di fosfato nel siero. Livello del fosfato sierico en Pazienti che non assumono chelanti del fosfato 1,76 - 2,42 mmol / l (5,5-7,5 mg / dl): 1 compressa, 3 volte al giorno. Livello del fosfato sierico en Pazienti che nonassumono chelanti del fosfato 2,42 mmol / l (7,5 mg / dl): 2 compresse, 3 volte al giorno. Se viene prescritto venir chelante alternativo del fosfato, esso deve essere somministrato dans dosi equivalenti en pesoin mg, rispetto al chelante del fosfato une base di calcio precedentemente utilizzato. I livelli del fosfato sierico Devono essere monitoratiattentamente, e il dosaggio deve essere regolato di conseguenza, al amende di diminuir tali livelli ad valore non od uguale inferiore a 1,76 mmol / l (5,5 mg / dl). Il livello di fosfato sierico deve essere controllato ogni 2-3 settimane, fino ad ottenere non valore stabile, ed dans seguito ad intervalli regolari. Il dosaggio puo variare da 1 à 5 compresseda 800 mg par pasto. Dans uno clinico studio della durata di un anno, nella fase cronica si e usata una dose médias giornaliera effettiva EL7 grammi di sevelamer. I Pazienti Devono assumere il prodotto durantei pasti ed osservare la dieta prescritta. Ingerire le compresse intere. Non masticare. CONSERVAZIONE: Non conservare un temperatura superiore ai 25 gradi C. Ténéré il contenitore ben chiuso. Libretto AVVERTENZE: Lefficacia e la sicurezza non sono état studiate nei bambini o nei Pazienti pré-dialisi. Non sono stati condotti studi sullefficacia e lasicurezza dans Pazienti affetti da disturbi della deglutizione, paresigastrica non trattata o tombe, e ritenzione del contenuto Gastrico. Inquesti Pazienti usare solo en seguito ad unattenta valutazione dei benefici e dei rischi. Lefficacia e la sicurezza non sono état studiate dans Pazienti con sindrome del colon irritabile en fase attiva, disturbi della motilita gastrointestinale, anormalita od irregolarità dellalvo e en Pazienti che hanno subito unestesa chirurgia gastrointestinale. Di conseguenza, e consigliabile somministrare con cautela un questi Pazienti. Dans rarissimi casi si sono osservati occlusione intestinale e iléo / subileo nei Pazienti en trattamento. La stipsi potrebbe rappresentare prodromo un. Durante il trattamento, controllare attentamente i Pazienti che soffrono di stipsi. Rivalutare il trattamento nei Pazienti che sviluppano stipsi severa o altri sintomi gastrointestinalidi tombe entita. Da solo non e indicato par controllare liperparatiroidismo. Nei Pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, somministrare venir terapia combinata associando integratori del calcio, 1,25- diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, par abbassare i livelli dellormone paratiroideo intatto (iPTH). Nei Pazienti con insufficienza renale si potrebbero sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia. calcio Noncontiene. Monitorare i livelli del calcio sierico venir consuetoper il suivi di Pazienti dializzati. En caso di ipocalcemia, somministrare calcio elementare venir integratore. A seconda della dieta, Edella natura dellinsufficienza renale terminale, i Pazienti dializzati potrebbero manifestare una delle carenza vitamine A, D, E e K. Dans studi preclinici e stato dimostrato che il sevelamer un dosi pari un 10volte la dose massima par Luomo riduce lassorbimento delle vitaminée, e e K. Pertanto nei Pazienti che non assumono queste vitamins si consiglia di controllare i livelli delle vitamine A, D ed e, e di valutare il livello di vitamina K mediante la misurazione del tempo di tromboplastina, somministrando non supplemento di tali vitamins se necessario. Nei Pazienti sottoposti un dialisi péritonéale e consigliato lulteriore monitoraggio di vitamins e acido follique, Poiche nello studio de clinico non sono stati Misurati i livelli delle vitamine A, D, E e K inquesti Pazienti. Non vi sono attualmente dati sufficienti par escludere la possibilita della carenza di folato durante una terapia un lungotermine. Il livello del cloruro nel siero puo aumentare durante la terapia Poiche il cloruro puo essere scambiato con il fosforo nel lumeintestinale. Benche non sia stato osservato alcun aumento clinicamente significativo del livello del cloruro sierico, conte livello dovraessere monitorato venir di consueto per il suivi di Pazienti dializzati. Un grammo contiene circa 180 mg (5,1 mEq) di cloruro. Je pazientiaffetti da insufficienza renale cronica sono predisposti un sviluppareacidosi Metabolica. E stato riferito non peggioramento dellacidosi dopo il passaggio da altri leganti del fosfato un sevelamer dans vari studi à cui si sono osservati livelli Inferiori di bicarbonato dans Pazienti trattati con sevelamer rispetto un quelli trattati con leganti un basedi calcio. Si Consiglia pertanto non attento controllo dei livelli dibicarbonato sierico. Sono stati riportati casi molti rari di ipotiroidismo dans Pazienti trattati Contemporaneamente con levotiroxina. Pertanto si consiglia non monitoraggio attento dei livelli di TSH nei pazientiche assumono entrambi i prodotti medicinali. Je Pazienti che assumonofarmaci antiaritmici per il controllo dellaritmia e farmaci anticonvulsivanti per il controllo di disturbi convulsivi sono stati esclusi dagli studi Clinici. Fare attenzione nel prescrivere il farmaco une Pazienti che assumono anche medicinali del tipo suddetto. Je Pazienti sottoposti un dialisi péritonéale (DP) sono suscettibili un taluni rischi insiti nella specifica MODALITA di dialisi. La péritonite e una complicanza nota dans questi Pazienti e in uno studio de clinico sono stati riferitialcuni casi di péritonite, seppur senza alcun fattore associato o causativo identificato. Pertanto, i Pazienti sottoposti un Devono DP essere seguiti attentamente un garanzia delluso affidabile di una correttatecnica asettica, con tempestiva Identificazione e gestione di eventuali segni e sintomi associati alla péritonite. Inoltre, studio nello sui Pazienti sottoposti un DP e riceventi il ​​Medicinale non sono stati Misurati i livelli di vitamina A, D, E e K, pertanto si consiglia lulteriore monitoraggio dello stato vitaminico e dellacido follique, con tutta la necessaria gestione del caso. Poiche i dati sulluso crónico del sevelamer par oltre un anno non sono ancora disponibili, non e possibile escludere lassorbimento e laccumulo potenziali di sevelamer durante il trattamento un lungo Termine. Interazioni: Non sono stati effettuati studi di interazione nei Pazienti dializzati. Dans studi di interazione effettuati su volontari sani, non ha avuto alcun effetto sulla biodisponibilita di digossina, warfarine, enalaprilo metoprololo. Tuttavia, la biodisponibilita di ciprofloxacina e calata di circa il 50 con la somministrazione contemporanea, nellambito di uno studio monodose. Non deve essere assunto simultaneamente allaciprofloxacina. Sevelamer puo influenzare la biodisponibilita di altri farmaci. Nei Pazienti sottoposti un trapianto e con somministrazione stati riferiti concomitante sono ridotti livelli di ciclosporine, micofenolato mofétil e tacrolimo senza alcuna conseguenza clinica (ad es. Il rigetto del trapianto). possibile non essendo escludere la possibilita di uninterazione dovrebbe essere effettuato non attento monitoraggio dei livelli ematici di ciclosporine, micofenolato mofétil e tacrolimo durante luso dellassociazione e dopo la sua sospensione. Al momento di somministrare qualsiasi farmaco, laddove non eventuale calo della biodisponibilita possa avere non effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sullefficacia, procedere alla somministrazione ditale farmaco almeno února prima oppure almeno tre minerai dopo lassunzione. Dans alternativa, il medico dovrebbe considerare il controllo dei livelli ematici di conte médicinale. EFFETTI indesiderati: Dans condotti studi à parallelo su 244 Pazienti emodializzati con una durata del trattamento di fino a 54 settimane e su 97 Pazienti sottoposti un dialisi péritonéale con una durata del trattamento di 12 settimane, gli effetti indesiderati possibilmente o probabilmente correlati almedicinale che si sono VÉRIFICATI piu di frequente (5 dei Pazienti) riguardavano Tutti disturbi della classe sistémica organica alterazioni dellapparato gastrointestinale. I dati possibilmente o probabilmente correlati al farmaco provenienti da questi studi (299 Pazienti) e dagli studi Clinici non controllati (384 Pazienti) sono elencati in ordine di frequenza nella tabella sottostante. Patologie gastrointestinali. Molto comuni (1/10): nausées, vomito. Comuni (1/100, je Siti Web del Pagine réseau sanitarie en ligne